Libethe tsa bongaka li ka boela tsa bitsoa libethe tsa bongaka, libethe tsa bongaka, libethe tsa maqheku, joalo-joalo Ke libethe tse sebelisoang ke bakuli ha ba le sepetlele. Li sebelisoa haholo lipetleleng tse kholo, litsi tsa bophelo tsa makeisheneng, litsing tsa litšebeletso tsa bophelo bo botle ba sechaba, joalo-joalo.
US FDA e hloka hore ha lijo le lihlahisoa tsa bongaka li kena 'marakeng oa US, li tlameha ho ngolisoa webosaeteng ea semmuso ea US FDA pele li ka kena' marakeng oa US.
Libethe tsa sepetlele li khethiloe e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I ho FDA. Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US e hlalosa lisebelisoa tsa Sehlopha sa I e le "tse sa rereloang ho sebelisoa ho boloka bophelo kapa ho boloka bophelo, kapa ho ba bohlokoa ho thibela kotsi bophelong ba batho, 'me li kanna tsa se hlahise "Lisebelisoa tse behang kotsi e sa utloahaleng ea ho kula kapa kotsi.” Lisebelisoa tsena ke sehlopha se atileng haholo sa lisebelisoa tse laoloang ke FDA, tse ikarabellang bakeng sa 47% ea lisebelisoa tse amohetsoeng 'marakeng. Lisebelisoa tsa Sehlopha sa I li na le puisano e fokolang ea bakuli 'me li na le tšusumetso e fokolang bophelong ba mokuli ka kakaretso. Ka tloaelo, lisebelisoa tsa Sehlopha sa I ha li kopane le litho tsa ka hare tsa mokuli, tsamaiso ea methapo e bohareng, kapa tsamaiso ea pelo. Lisebelisoa tsena li tlas'a litlhoko tse fokolang tsa taolo.
Setifikeiti sa FDA sa lisebelisoa tsa bongaka se kenyelletsa: ngoliso ea moetsi le FDA, ngoliso ea sehlahisoa ho FDA, ngoliso ea lethathamo la lihlahisoa (ho ngolisoa ha liforomo tse 510), lethathamo la lihlahisoa (tlhahlobo ea PMA), ho ngola le ho fetola botekgeniki, tumello ea moetlo, ngoliso, le tlaleho ea pele ho mmaraka ea bongaka le lisebelisoa tsa tlhokomelo ea bophelo, lisebelisoa tse latelang li tlameha ho romelloa:
(1) Likopi tse hlano tsa lihlahisoa tse phethiloeng ka botlalo
(2) Setšoantšo sa sebopeho sa sesebelisoa le tlhaloso ea mongolo
(3) Ts'ebetso le molao-motheo oa ho sebetsa oa sesebelisoa
(4) Pontšo ea polokeho kapa lisebelisoa tsa tlhahlobo ea sesebelisoa
(5) Kenyelletso ea ts'ebetso ea tlhahiso
(6) Kakaretso ea liteko tsa meriana
(7) Litaelo tsa sehlahisoa. Haeba sesebelisoa se na le lisebelisoa tsa radioactive kapa se lokolla lisebelisoa tsa radioactive, se tlameha ho hlalosoa ka botlalo.
Morero oa potoloho
Nako ea ho tloha tlhahlobong ea FDA ho fihlela tumello ea ho qetela ka kakaretso e telele ebile e laoloa ke FDA; hangata potoloho eohle e tloaelehileng ea ts'ebetso e ka ba likhoeli tse 12
Ts'ebetso ea kopo ea 510K bakeng sa libethe tsa sepetlele e tjena:
1. FDA 510(K) litlhoko tsa tumellano ea tokomane ea tekheniki
2. Tlhahlobo e tloaelehileng e sebetsang ho US FDA 510k ngodiso
3. Netefatso ea boteng ba litokomane tse teng
4. Ho bokella le ho bapisa lihlahisoa tse ngolisitsoeng 'marakeng
5. Lokisetsa lintlha tsa sehlahisoa ho latela litlhoko tsa US FDA 510k
6. Lokisetsa litokomane tsa ngoliso ea 510k ho latela litekanyetso
7. Etsa lintlafatso ho latela liphetho tsa tlhahlobo ea litokomane tsa ngoliso
8. Ho tlatsa ngoliso ea k'hamphani le ho ngolisa lethathamo la lihlahisoa
taishaninc e na le setifikeiti sa lefats'e sa kantle ho naha
E na le li-subsidiary tse 5 ka botlalo
Ho koahela thepa ea kaho, lik'hemik'hale le liindasteri tsa lisebelisoa tsa bongaka
Re feme e nang le setifikeiti sa lefats'e sa thomello, e nang le boleng ba selemo le selemo ba $5,000,000 mme e romelloa linaheng tse fetang 160 lefatšeng ka bophara. Re feme e kholo ka ho fetisisa e kopaneng ea liindasteri tsa park sebakeng sa lehae. Haeba ho hlokahala, ka kopo ikopanye le rona ka nako 'me u romelle lintlha tse qaqileng tsa sehlahisoa.
Nako ea poso: Nov-21-2023